Stokes Healthcare Inc. Udsteder Frivilligt Landsdækkende Tilbagekaldelse Af 0,1% Oftalmisk Opløsning Af Pilocarpin På Grund Af Højt Niveau Af Konserveringsmiddel

2024 Forfatter: Daisy Haig | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-17 03:07

Virksomhed: Stokes Healthcare Inc.

Brandnavn: Pilocarpine 0,1% oftalmisk opløsning

Tilbagekaldelsesdato: 13-03-2019

Produkt: Pilocarpine 0,1% oftalmisk opløsning

Partinummer: R180052

Udløbsdato: 17. februar 2019

Produktet bruges til behandling af højt intraokulært tryk og er pakket i 10 ml droptainere. Det blev distribueret i Alabama, Californien, Colorado, Connecticut, Delware, Florida, Georgien, Iowa, Idaho, Illinois, Kansas, Kentucky, Louisiana, Massachusetts, Maryland, Michigan, North Carolina, New Jersey, Pennsylvania, Virginia og Washington.

Årsag til tilbagekaldelse:

Stokes Healthcare Inc. tilbagekalder frivilligt 1 parti af 81 enheder Pilocarpine 0,1% oftalmisk opløsning til forbruger- og veterinærkontoret. Den oftalmiske opløsning har vist sig at indeholde et højere niveau af konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, end det er typisk.

Risikoverklaring: Brug af dette produkt kan potentielt resultere i irreversibelt tørt øjensyndrom på grund af den forhøjede koncentration af konserveringsmiddel i disse øjendråber. Tørre øjne kræver livslang medicinsk intervention og kan føre til smerte og blindhed, hvis de ikke administreres. Hvis dit kæledyr viser overdreven blink, hævelse af øjet, udflåd fra øjnene eller andre tegn på øjenirritation, bedes du kontakte din dyrlæge. Stokes Healthcare har foretaget en omfattende undersøgelse af denne begivenhed. Hidtil har Stokes Healthcare Inc. modtaget 8 klager over øjenirritation, en almindelig bivirkning af pilocarpin oftalmisk opløsning.

Hvad skal man gøre:

Stokes Healthcare Inc. underretter sine kunder via brev og telefon og sørger for returnering og udskiftning af alle tilbagekaldte produkter. Forbrugere og dyrlæge kontorer, der har den 0,1% oftalmiske opløsning Pilocarpine, der tilbagekaldes, bør straks stoppe med at bruge produktet og kontakte Stokes Healthcare Inc. for at arrangere returnering og udskiftning.

Forbrugere med spørgsmål vedrørende denne tilbagekaldelse kan kontakte Stokes Healthcare Inc. pr telefon på (856) 454-3368 eller e-mail på [email protected] Mandag-fredag kl. 9-19 og lørdage kl. 9 til 13; Eastern Standard Time. Forbrugere skal kontakte deres kæledyrs dyrlæge, hvis deres kæledyr har oplevet problemer, der kan være relateret til at tage eller bruge dette lægemiddelprodukt.

Center for Veterinærmedicin anbefaler at kalde lægemiddelvirksomheden til at rapportere bivirkninger eller produktdefekter for FDA-godkendte animalske produkter. Det lægemiddelfirma, der er ansvarligt for det godkendte produkt, skal indsende disse rapporter til FDA. Ring (856) 454-3316.

• Hvis du foretrækker at rapportere direkte til FDA, kan du indsende formular FDA 1932a ved at følge linket til formularen findes på https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm og følge instruktionerne til e-mail den udfyldte formular til FDA.
• Hvis du har et spørgsmål om ADE-rapportering eller har brug for en papirkopi af formularen, skal du kontakte CVM via e-mail på [email protected] eller telefonisk på 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387).

Kilde: FDA