Veterinærlægemidler, Deres Off-label-brug Og Hvorfor Nogle Lægemidler Til Kæledyr Koster Så Meget

2024 Forfatter: Daisy Haig | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-17 03:07

Sidst revideret den 10. november 2015

Brug af lægemidler til indikationer, der ikke er godkendt af FDA eller hos arter, der ikke er anført på etiketten, er en fin grå linje, som mange af os inden for veterinærfaget er ubehageligt tvunget til at strække.

Det skyldes, at alt for mange af vores lægemidler ikke er økonomisk vigtige nok til, at lægemiddelproducenter kan gennemføre den utroligt dyre godkendelsesproces, der kræves for at bringe dem på markedet for almindelige dyrearter. Og det er endnu værre for cavvys og kakaduer blandt os. Jeg mener, hvem skal betale hundreder af tusinder af dollars for en medicin, der kun kan anvendes på kaniner … eller retikulerede pythoner?

Så er der tilfældet med de mange humane og animalske stoffer, der er lavet til kun ét problem, der skal bruges i kun en dosis og kun i en bestemt periode eller udelukkende med bestemte specifikke intervaller. Alt ud over denne begrænsede indikation betyder effektivt, at du bruger det "off label" eller "ekstra label" (begge udtryk betyder stort set den samme ting).

Så hvis du vælger at bruge den parasitforebyggende revolution for eksempel til faktisk at dræbe en parasit som øremider (i stedet for at forhindre det), deltager du i en off-label brug af produktet. På samme måde udgør brug af Viagra til at kontrollere blodtrykket hos mennesker (i stedet for for dets erektil dysfunktionsindikation) også en off-label brug af stoffet.

Ifølge FDA er det OK at bruge produkter uden etiket, hvis der ikke er nogen anden måde at opnå den samme effekt på … og hvis det er i overensstemmelse med standarden for pleje af din branche. Derfor kan dyrlæger, der bruger det humane lægemiddel Lipitor hos hunde til at reducere deres kolesterolniveauer, gøre det –– omhyggeligt og med passende informerede ejere på slæb (som al brug af stoffer bør være).

Men FDA er forsigtig med disse innovative anvendelser. Og selvom det ikke ønsker at kvæle innovation på niveauet for grundlæggende forskning og klinisk anvendelse, vil det bestemt IKKE have dokumenter, der bruger disse stoffer vildt til enhver brug, dosis eller hyppighed, der rammer hans eller hendes lyst.

Vil du have en fornemmelse af kompleksiteten af FDA-politikken om dette? Her er nogle forklarende vidnesbyrd fra FDA's William B. Schulz for et kongresudvalg tilbage i '96:

”Fru formand, jeg er her i dag for at tale om anvendelser, der ikke vises i et produkts FDA-godkendte mærkning og ikke er godkendt af agenturet. Sådanne anvendelser betegnes almindeligvis som "off label", "ikke godkendt", "umærket" eller "ekstra label". Food and Drug Administration (FDA) anerkender, at off-label brug af godkendte produkter under visse omstændigheder er passende, rationel og accepteret medicinsk praksis. FDA ved, at der er vigtige anvendelser uden godkendelse af godkendte lægemidler. I denne sammenhæng er det vigtigt, at læger har adgang til nøjagtige oplysninger om lægemidler. Men vi ved også, at tilladelse til markedsføring af denne slags anvendelser kan have negative folkesundhedsmæssige konsekvenser - herunder at udsætte patienter for unødvendige risici og ødelægge incitamentet for virksomhederne til at foretage den nødvendige forskning for at demonstrere, at produkterne er sikre og effektive til disse anvendelser. Det er en vanskelig og kontroversiel udfordring at finde den rette balance mellem behovet for at regulere markedsføring af ikke-godkendte anvendelser af stoffer og udstyr og behovet for pålidelige videnskabelige data og information om ikke-godkendt anvendelse af godkendte produkter.”

I sidste sætning her henviser FDA til virksomheder, der vil fremme off-label brug af deres stoffer, noget FDA finder helt anstødeligt. Implikationen er, at lægemiddelvirksomheder, der deltager i denne praksis, gør det ved at fjerne deres ansvar for at undersøge disse anvendelser korrekt og arkivere de rette FDA-applikationer for at udvide deres lægemærkedes brug. Fordi de i det væsentlige bruger disse off-label patienter som marsvin, da de samler data, der ikke er betalt for deres lægemiddels nye seje spinoff-egenskaber.

Nu for eksemplerne: To ting faldt sammen i denne uge for at hamre hjem pointen med off-label stofbrug og dens faldgruber.

Den første var over hele nyheden: Pfizer blev idømt en bøde på 3,2 milliarder dollar for at have brugt sin narkotikarepræsentative hær til at promovere anvendelser uden for etiketten for 13 af deres stoffer. Pfizer havde engageret sig i denne praksis før, så jeg vil sige, at FDA var godt inden for sine rettigheder til at opkræve en så høj bøde. Men fordi dette beløb kun repræsenterer 3 ugers indtægter for en virksomheds Pfizers størrelse, og fordi narkotikamisbrug uden etiketter er et stort forbrugersikkerhedsproblem, var der masser af klager, der hævdede, at bøden var utilstrækkelig.

Det næste nummer opstod, da jeg modtog et opkald fra en North Carolina-dyrlæge, der var utilfreds med min brug af Adequan i en kat. Den nævnte kat var en af mine vinterpatienter, en katte med kronisk intermitterende blæreproblemer, der reagerer smukt på Adequan (her er et indlæg, der diskuterer denne indikation). Du kan smide antibiotika og steroider på den måde, du vil, men intet lindrer hendes symptomer, som Adequan gør.

Problemet er, at Adequans brug i dette tilfælde ikke er mærket (det er ikke godkendt til brug hos katte). NC-dyrlægen ønskede IKKE at lade være med at tilbyde Adequan i hans navn - han krævede, at jeg skrev en recept og et brev, der forklarede, hvorfor jeg brugte dette lægemiddel.

Han klagede også over, at de intramuskulære injektioner var et stort nej nej, hvilket antydede, at tingene i Florida må være meget mere slappe end de er i North Carolina, da han ALDRIG ville have tilladt en klient at administrere IM-injektioner af noget - meget mindre et lægemiddel uden etiket. ("Sub-Q er fint," sagde jeg ydmygt, da jeg holdt tungen.)

Ikke at jeg bebrejder denne dyrlæge for meget. Faktisk foretrækker jeg meget en omhyggelig sjæl som ham frem for den stofglade slags dyrlæger, som vi alle ved, er derude. Ikke desto mindre blev jeg overrasket over hans manglende kendskab til dette lægemiddels off-label brug hos katte og af hans uvillighed til at anvende ALLE lægemidler, der ikke var mærket i sin praksis, medmindre de havde været i brug i mindst tredive år.

Så du ved, dette synspunkt er levende og godt i hele USA. Når det kommer til steroider og antibiotika, går alt, da mange af disse stoffer aldrig er blevet godkendt til brug hos hunde og katte. Men når det kommer til nyere fangled medicin, er alle væddemål slået fra. Hvis der ikke er nogen veterinærversion, er det et no-go. Og hvis det kun er godkendt til hunde, kan du glemme det for din kat.

Husk ikke, at veterinærspecialister som onkologer, internister, kardiologer, hudlæger og eksotiske dyrlæger bruger lægemidler fra etiketten hver eneste dag. Ingen af vores kemoterapeutiske midler er godkendt til kæledyr. Ikke engang diphenhydramin (Benadryl) er godkendt. Markedet er enten for lille til at være værd at nogen tid, eller også har stofferne været almindeligt i brug så længe, at ingen bryr sig mere - så der er ikke behov for, at et lægemiddelfirma går ud af sin måde at fremstille hunde, katte og conures sikrere.

Så er der dette at overveje: ER dit kæledyr mere sikkert, når disse produkter bringes på markedet ved hjælp af en Pfizer eller en Lilly? Eller betyder det simpelthen, at du betaler mere for de samme stoffer?

Overvej tilfældet med Prozac: Det var dyrt, inden det gik patent og blev genereret til ringe fluoxetin. Det var da dyrlæger opdagede sine dybe fordele som et supplement til adfærdsændring hos stærkt stressede dyr. Lilly kommer ind. Det omorganiserer lægemidlet i en række ikke-humane doser (8, 16, 32 og 62 mg i stedet for 10 og 20 mg), tilføjer smag, tester det for en indikation (separationsangst) og ansøger om FDA-godkendelse.

Nu hvor Reconcile er blevet godkendt, kan dyrlæger ikke bruge den off-label menneskelige version uden en god grund. Husk ikke, at dette er nøjagtigt det samme stof, og at dets off-label-brug handler om, hvorvidt vi giver en tyggetablet eller en kapsel, bare et par milligram, der er anderledes end den menneskelige formulering. Det er bare markedsføring. Men når jeg skriver et fluoxetin-script på $ 4 for at hjælpe en klient med hans økonomi, ved jeg, at jeg gør det på min egen professionelle fare.

Det samme gælder meloxicam. Nu hvor dette lægemiddel er godkendt til brug hos hunde som en oral væske (som Metacam), kan der være problemer i butikken for dyrlæger, der fortsætter med at skrive billige manuskripter til den menneskelige generik (i pilleform).

Gør jeg det alligevel? Selvfølgelig gør jeg det. Jeg er bare nødt til at være ekstra forsigtig med at forklare, hvorfor jeg gør det, og detaljerede klientsamtalen i mine medicinske optegnelser: "Off label-brug af X-lægemiddel diskuteret." Nogle dyrlæger, som min NC-kollega, vil også bede en anden dyrlæge om at logge af og fjerne afstanden yderligere ved at bede klienten om at underskrive på en stiplet linje.

På trods af min vilje til at udskrive ikke-dyrlæge versioner af kemisk identiske lægemidler, er sandheden, at jeg tror, at lægemiddelvirksomheder fortjener at blive kompenseret for deres investeringer, især når de gør lægemiddelbrug mere sikkert for mine patienter.

Faktisk bruger jeg stadig Metacam (som vand). Jeg bærer stadig Reconcile (og bruger det mere end mine andre kolleger gør). Men når kæledyrsejere ikke har råd til disse muligheder (især for meget store hunde), eller når de ikke tager medicinen i en pille eller væske (alt efter tilfældet), foretager jeg justeringer for at gøre tingene mulige. Og mange dyrlæger, jeg kender, vil gøre det samme på trods af dysterhed og undergang andre blandt os kan formidle om sagen.

Er det ubehageligt? Tilføjer det stress? Er jeg bekymret for, at en dag vil min liberale brug af off-label-stoffer vende tilbage for at bide mig i røvet? Selvfølgelig gør jeg det. Men det vil aldrig forhindre mig i at bruge stoffer, der udelukkende er baseret på deres mærkningsstatus - ikke mens mange bekymringer for kæledyrs sundhed og velfærd holdes fanget af et lægemiddelparadigme, der ellers ville begrænse min evne til at passe på dyr så godt jeg kunne.